洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 普拉替尼胶囊生物等效性研究

【CTR20231530】普拉替尼胶囊生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231530

试验状态

已完成

药物名称

普拉替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

普拉替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗； 需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌 （MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

试验通俗题目

普拉替尼胶囊生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普吉华®（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、 三序列、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）和参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2023-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>
普拉替尼胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

基石药业（苏州）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

普拉替尼胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多