CTR20180374
已完成
布洛芬片
化药
布洛芬片
2018-04-09
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
单次空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
255086
以McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.生产的布洛芬片（Motrin IB®，0.2g/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的布洛芬片（0.2g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估布洛芬片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2018-03-26
2018-07-02
是
1.健康男性或女性受试者；男女均有；
登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、精神心理疾病或其它疾病）；
2.有药物过敏史（尤其非甾体抗炎镇痛类），其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
3.静脉采血困难者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
药品研发
全球上市
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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