CTR20230357
进行中（招募中）
QY-211凝胶
化药
QY-211凝胶
2023-02-15
企业选择不公示
轻中度特应性皮炎
一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
200120
本研究是一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。主要目的为评估QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性，耐受性。该研究分为Part1和Part2两部分进行：Part1为在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药、剂量递增研究。分为三个组。Part2为在中国轻中度特应性皮炎患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量递增研究。分为四个组。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-20
/
否
1.Part1：健康成年受试者 年龄为18~45周岁（含边界值）的男性或女性受试者（男女不限）；
登录查看1.Part1：健康成年受试者 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组成成分（QY201及辅料：卡波姆（均聚物B型974PNF）、依地酸二钠、氢氧化钠、丙二醇和纯化水）有过敏者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义，不适合参加试验者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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