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【CTR20201389】重组HPV九价疫苗的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201389

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。

试验通俗题目

重组HPV九价疫苗的III期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照评价重组HPV九价疫苗在16-26岁中国女性人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明HPV九价疫苗接种于16-26岁中国女性后，HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体免前阴性人群免后抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。次要目的：证明 HPV九价疫苗接种于16-26岁中国女性后，HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体免前阴性人群免后抗体几何平均滴度非劣效于阳性对照疫苗；比较评价HPV九价疫苗和阳性对照疫苗接种于16-26岁中国女性的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

2020-09-19

试验终止时间

2022-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满16-26周岁的中国女性，能提供法定身份证明（如受试者未满18岁，还需提供法定监护人身份证明）；2.受试者自愿或其法定监护人同意参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；

2.入组前有宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、肛门上皮内瘤变及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；既往接种疫苗有严重的副反应史或对研究疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯、磷酸铝、硼酸钠、无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；4.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续2周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；5.已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤等；

6.入组前正在参加或计划研究期间参加其他（药物或疫苗）的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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