ChiCTR2500099215
尚未开始
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2025-03-19
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难治性放射性肠损伤
人脐带间充质干细胞外泌体治疗放射相关性肠损的安全性临床研究
人脐带间充质干细胞外泌体治疗放射相关性肠损的安全性临床研究
探索人间充质干细胞外泌体对难治性放射性肠炎的安全性
单臂
其它
无
无
厦门市细胞治疗研究中心
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5
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2024-12-15
2027-12-15
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1.能理解并愿意签署知情同意书； （2）18 岁<年龄<75 岁，性别不限； （3）经肠镜及病理检查确诊为慢性放射性肠损伤患者（放疗结束≥3 个月），肿瘤控制良好≥6 个月；经现有治疗效果欠佳/无效者； （4）根据《放射性肠道损伤的诊断及治疗》CTCAE5.0 放射性肠炎分 级标准结合影像学表现确诊为 2 级及以上放射性肠炎，符合以下条件： ①既往有盆腔受照射病史（包括单纯放疗、同步放化疗或序贯/同步免 疫治疗的患者）； ②肠镜下肠道改变主要为毛细血管扩张、粘膜充血、溃疡、狭窄、坏死， 依据维也纳肠镜评分毛细血管扩张、粘膜冲洗、溃疡、狭窄 2 级及以上 和/或肠道粘膜坏死者； （5）受试者预期寿命≥12 周（由研究者判断）； （6）女性受试者（血或尿）妊娠试验阴性，开始参加临床研究起避孕 至少 6 个月； （7）在出院后愿意接受定期的门诊或电话随访；；
登录查看1.严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者或严重心律失 常； （2）严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN） 3 倍以上； （3）既往有肠道肿瘤病史； （4）4 周内曾参加其它临床试验的患者；（5）有精神病史或有自杀风险的受试者，有癫痫病史或其他中枢神经 系统疾病史； （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （7）ECOG 评分≥2 分； （8）对间充质干细胞外泌体过敏或过敏体质者 （9）研究者评价不能入选的其他原因。；
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