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【CTR20221432】SSGJ-707注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSGJ-707注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SSGJ-707注射液I期临床研究

试验专业题目

评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Part 1:评估SSGJ-707在标准治疗无效/复发/无标准治疗/受试者拒绝标准治疗的晚期或转移性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性,并确定其RP2D； Part 2:初步评估SSGJ-707在特定的晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3.经至少一种标准系统治疗后失败、不耐受/拒绝标准治疗或缺乏标准治疗方法；4.经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤；5.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶；6.ECOG体力状况评分（PS）0-1分；7.预期生存时间≥12周；8.根据在研究治疗开始前7天内的实验室检查结果，具有充分的血液学和器官功能；9.妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.已知对试验药物的任何成分有严重过敏史；2.首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药；3.首次给药前2周内或研究期间需要长期接受全身糖皮质激素；4.既往有自身免疫性疾病病史且可能复发；5.签署ICF时或首次给药前6个月内存在严重心脑血管疾病；6.签署ICF时存在不能稳定控制的糖尿病、高血压等系统性疾病；

7.首次给药前4周内发生严重感染；8.首次给药前4周内经历过大手术，或研究期间计划进行大手术；9.筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管；10.首次给药前4周内存在严重出血情况；11.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；12.梅毒螺旋体或人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；

13.乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者；14.首次给药前72小时内，新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性；15.首次给药前4周内参加过其他临床试验；16.研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址

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