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首页 临床进展 克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

【CTR20233446】克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233446

试验状态

已完成

药物名称

克唑替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

试验通俗题目

克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）已知对本品及其辅料有过敏史；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.（询问）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史、眼部疾病史、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾病）；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（询问）有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者（包括美瞳））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050030

联系人通讯地址
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