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【CTR20140651】阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有效安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20140651

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

头颈鳞状细胞癌

试验通俗题目

阿法替尼比较氨甲喋呤治疗头颈鳞癌有效安全性试验

试验专业题目

比较阿法替尼/氨甲喋呤治疗铂类化疗后进展的复发/转移头颈鳞癌的有效性和安全性随机、开放的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在铂类方案化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）后疾病进展，伴复发和/或转移（R/M）的患者中，研究阿法替尼对照氨甲喋呤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 155 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2013-06-11;2013-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗。；2.根据RECIST判断复发/转移的患者，在接受含顺铂/卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a 顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60 mg/m2，或8周内累积剂量≥120 mg/m2; b卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗， AUC≥4/周期，或者8周内累积AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1 AUC = 顺铂15 mg/m2。；3.具有可采用RECIST1.1标准测量的病灶。；4.随机访视（访视2）时ECOG评分为0或1。；5.年龄>18周岁的男性或女性患者。；6.符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1.针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。；2.鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。；3.对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。；4.既往接受过EGFR靶向小分子治疗。；5.随机化之前4周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。；6.既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE >2级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往EGFR靶向抗体治疗引起的CTCAE >1级的皮肤毒性和/或CTCAE >1级的腹泻未消退。；7.既往CTCAE ≥3级的肿瘤出血。；8.需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。；9.在随机前4周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。；10.任何其他恶性肿瘤，除非已治愈5年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他HNSCC；b. 适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c. 经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和/或胃癌；11.已知脑转移或有脑转移体征。；12.已知既往有间质性肺病（ILD）。；13.根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA分类≥III类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前6个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。；14.左心功能不全伴有静态射血分数<研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义LLN下限，则下限为其值的50%）。；15.重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病，比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的CTCAE分级 >1的腹泻。；16.根据研究者的判断，已知HIV阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。；17.根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。；18.筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5x109/l；b.血小板计数<75x109/l；c.总胆红素 >1.5倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为>5倍ULN）；e. 肌酸酐清除率计算值< 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault 公式）；19.在试验期间和治疗结束后至少6个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义；20.妊娠或哺乳。；21.已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。；22.有既往咀嚼槟榔史（累计超过3个月）或现在正在咀嚼槟榔。；23.研究者认为不能依从研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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