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【CTR20201425】特瑞普利单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌II期研究

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基本信息

登记号

CTR20201425

试验状态

主动终止（本研究因研发策略调整提前终止）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌II期研究

试验专业题目

评价特瑞普利单抗单药治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510055

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗治疗至少二线治疗失败晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全，包括根据RECIST v1.1标准，独立影像评审及研究者评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），以及根据iRECIST标准，独立影像评审及研究者评估的iORR、iDoR、iDCR、iPFS等。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；3.经组织学或细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌；4.既往接受过至少两线针对复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的治疗后疾病进展：一线治疗须为两种或两种以上化疗药物的联合方案且出现疾病进展或接受含铂类联合化疗方案为基础的根治性新辅助化疗或辅助化疗（或放化疗）结束后6个月内出现远处转移或局部复发可认为是一线治疗进展;二线治疗包括但不限于单药化疗、抗血管生成治疗在内的治疗，且出现疾病进展;已知HER2阳性的患者需接受过经批准的抗HER2靶向药物治疗;末次全身治疗结束时间至首次研究给药时间至少间隔4周（口服氟尿嘧啶类药物洗脱期为 2周）；5.可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本，并且经中心实验室确认以下任何一种生物标志物阳性：PD-L1阳性：定义为≥5%肿瘤细胞（TC）或≥10%免疫细胞（IC）任何强度的PD-L1染色阳性；EB病毒（EBV）阳性：定义为经原位杂交法检测EBV编码的小RNA（EBER-ISH）阳性；高肿瘤突变负荷（TMB-H）：采用全外显子测序（WES）技术检测肿瘤组织，肿瘤突变负荷≥12Muts/Mb；高度微卫星不稳定（MSI-H）：采用全外显子测序（WES）技术检测肿瘤组织，确认MSI-H阳性；

排除标准

1.患有病理诊断的胃或胃食管结合部鳞状细胞癌或肉瘤或未分化癌；

2.患者有坏死病灶，经研究者判断有大出血风险；

3.有症状的脊髓压迫，或未经处理预期可能会有脊髓压迫症状的患者；或对于既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据表明第一次研究给药前疾病在临床上稳定≥2周；影像学提示的无症状脊髓压迫，经专科医生评估为稳定，暂不需针对脊髓压迫进行处理的患者除外；4.控制不良的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060