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【CTR20241399】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241399

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价中国健康受试者在空腹、非炭阻断条件下，经口雾化吸入湖南醇健制药科技有限公司生产的吸入用布地奈德混悬 液（受试制 剂 T， 规格：2mL:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂 R，规格格：2mL:1mg）的生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-04-27

试验终止时间

2024-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.1) 有肝、肾、运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

2.2) 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胸部X光（正位片）、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；

3.3) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意检查结果呈现阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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