CTR20230507
已完成
GP681片
化药
GP681片
2023-02-23
企业选择不公示
拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗
GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
341000
主要研究目的 评估GP681/GP1707D07在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为GP681片的临床应用提供依据。 次要研究目的 评估GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-05-04
2023-08-03
否
1.18周岁 ≤年龄 ≤68周岁（以签署知情同意书时为准），男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg ；18kg/m2≤体重指数（BMI））≤30kg/m2；3.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；4.肝功能不全的受试者补充入选标准，以下均须符合： 1) 肝功能不全的受试者为既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh分级为A级评分为 5~6分）或B级（评分为 7~9分） 的患者。筛选前 4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的患者需至少 4周的稳定用药（方案禁用药除外）；
登录查看1.过敏体质或有过敏史者，包括明确的药物过敏或食物过敏 ，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2.既往有癫痫发作史，包括任何发热性癫痫发作史或反复的短暂性脑缺血发作史，以及任何增加癫痫发作风险的情况（如中风史、脑动静脉畸形史、需住院治疗的外伤性脑损伤史和腔隙性脑梗死）；
3.患有恶性肿瘤，或筛选前 5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100054;100054
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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