CTR20192527
进行中（招募中）
甲泼尼龙片
化药
甲泼尼龙片
2020-04-22
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风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等。
甲泼尼龙片人体生物等效性研究
甲泼尼龙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250101
中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，4mg/片）与甲泼尼龙片（参比制剂，Pfizer Italia s.r.l生产，美卓乐，4mg/片）进行生物等效研究，研究两种制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂是否具有生物等效性。观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： 1.对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
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