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【ChiCTR2100051069】请与我们联系上传伦理审批文件。重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051069

试验状态

尚未开始

药物名称

重组促胰岛素分泌素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组促胰岛素分泌素注射液

首次公示信息日的期

2021-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

试验专业题目

重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂1，以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由武汉弘质生物医药科技有限公司应用SAS 9.4（或以上版本）按1：1：1区组随机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京博康健基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-11

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2.年龄：18~60周岁（含边界值）； 3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4.糖耐量试验筛查结果同时满足以下两点：糖耐量试验前血糖值<6.1mmol/L；2小时糖耐量试验结果<7.8mmol/L； 5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对艾塞那肽过敏； 2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、皮肤或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3.体格检查（尤其是给药部位皮肤）、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学、糖耐量试验、胰岛素释放试验、糖化血红蛋白检查）、12导联心电图检查、腹部CT检查结果研究者判断异常有临床意义； 4.试验期间及研究结束后3个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精/捐卵计划； 5.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次给药前30天内口服避孕药者，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者； 6.具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 7.筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 8.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断； 9.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或研究首次给药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断 10.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入； 11.研究首次给药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入； 12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 14.筛选前3个月内参加过其他临床试验； 15.筛选前1个月内接种过疫苗； 16.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 17.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 18.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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