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【ChiCTR2200066622】度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗胆道恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066622

试验状态

尚未开始

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗胆道恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗胆道恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂+nab-紫杉醇用于胆道恶性肿瘤新辅助治疗的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

N/A

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学诊断证实为胆道恶性肿瘤； 2. 计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行高质量横断面成像，诊断为可切除高危的胆道恶性肿瘤，局限于肝脏、胆管和/或区域淋巴结。（必须至少满足以下标准之一）： (1) T级≥ Ib (Ib-IV)； (2) 单个病灶>5 cm； (3) 多灶肿瘤或卫星病变局限于与主要病变相同的肝叶，但在技术上仍可切除； (4) 存在主要血管侵犯，但技术上仍可切除； (5) 可疑或受累的区域淋巴结（N1）； (6) 无远处肝外疾病（M0）； 3. 患者性别不限，年龄18-75岁；预期寿命> 3个月； 4. 入组1周内，ECOG PS评分为 0 或 1； 5. 无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；非怀孕和非哺乳期； 6. 患者的器官和血液系统功能符合要求： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L； (2) 血小板计数≥ 100×109/L； (3) 血红蛋白≥ 90 g/L； (4) 血清总胆红素≤ 1.5 x正常上限（ULN）； (5) 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶≤ 2.5 x ULN； (6) 白蛋白≥ 3g/dL； (7) 肌酐≤ 1.5 x ULN； 7. 患者能理解并签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

1. 入组前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4抑制剂治疗的患者，或直接接受另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（如CTLA-4、CD137）治疗的患者； 2. 入组前4周内使用过任何其它研究药物； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白瘢风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA 500IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）,或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7. 已知对任何试验药物过敏者； 8. 患有不易控制的精神病； 9. 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0，2级或以上的周围神经病变。在CTCAE 4.0版中，2级感觉神经病变定义为“中度症状；限制日常生活工具活动（ADL）”； 10. 同时出现严重和/或不可控的疾病，可能影响参与研究，如不稳定心绞痛、6个月内心肌梗死、不稳定症状性心律失常、症状性充血性心力衰竭、糖尿病失控、严重活动性、胆道引流不充分（如肿瘤阻塞胆管）后的不可控感染，或精神疾病/社会状况； 11. 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳； 12. 已知的中枢神经系统（CNS）疾病，除了治疗过的脑转移。经治疗的脑转移瘤被定义为在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，治疗后没有进展或出血的迹象，也没有持续应用地塞米松的需求。允许使用抗惊厥药（稳定剂量）。脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗（WBRT）、放射外科（RS；伽玛刀、直线加速器[LINAC]或等效物）或治疗医生认为合适的组合。排除在第1天之前3个月内进行神经外科切除或脑活检治疗的中枢神经系统转移患者； 13. 既往（过去5年内）或同时存在其他癌症，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外； 14. 对任何研究药物过敏或超敏反应史； 15. 目前滥用酒精或非法药物； 16. 无法或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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