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【CTR20242151】健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242151

试验状态

已完成

药物名称

复方卡左双多巴缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

复方卡左双多巴缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗帕金森氏病、脑炎后帕金森综合征以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森综合征。

试验通俗题目

健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂复方卡左双多巴缓释胶囊与参比制剂复方卡左双多巴缓释胶囊（RYTARY®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂复方卡左双多巴缓释胶囊与参比制剂复方卡左双多巴缓释胶囊（RYTARY®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂复方卡左双多巴缓释胶囊和参比制剂“RYTARY®”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.既往或现有体位性低血压病史或晨起时头晕者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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