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【ChiCTR2100049167】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。合并脑白质疏松的急性缺血性卒中早期小剂量与标准剂量阿替普酶静脉溶栓疗效对比的多中心、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049167

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用阿替普酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿替普酶

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。合并脑白质疏松的急性缺血性卒中早期小剂量与标准剂量阿替普酶静脉溶栓疗效对比的多中心、随机临床试验

试验专业题目

合并脑白质疏松的急性缺血性卒中早期小剂量与标准剂量阿替普酶静脉溶栓疗效对比的多中心、随机临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

712000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：对于发病4.5小时内合并脑白质疏松的急性缺血性卒中患者, 小剂量阿替普酶静脉溶栓有效性及安全性能否优于标准剂量阿替普酶静脉溶栓。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

由苗建根据SPSS软件产生的随机数字，按照1:1比例分别进入小剂量阿替普酶静脉溶栓组和标准剂量阿替普酶静脉溶栓组，入组这项研究的患者分别有 50%的可能性被分入这两个组。患者和研究者都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。进入小剂量阿替普酶静脉溶栓组者，给予小剂量阿替普酶（0.6mg/Kg）静脉溶栓治疗；进入标准剂量阿替普酶静脉溶栓组者，给予标准剂量阿替普酶（0.9mg/Kg）静脉溶栓治疗。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位，后者通过SPSS实现随机化分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

咸阳市重点研发项目

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁; 2.临床症状符合缺血性卒中的诊断； 3.从发病到随机化时间在4.5h内; 4.美国国立卫生研究院卒中量表（National Instiutes of Health Stroke Scale,NIHSS）评分4-25分； 5.CT扫描提示脑梗死早期征象阴性； 6.头颅CT评估脑白质疏松，改良Van Swieten Scale量表评分≥1分，并决定行阿替普酶静脉溶栓治疗； 7.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有活动性内出血或外伤骨折证据，不能除外颅内出血，包括疑似蛛网膜下腔出血； 2.神经功能障碍非常轻微或迅速改善； 3.发病前mRS评分≥2分; 4.发病时间无法确定，发病至溶栓治疗开始的最大可能时间超过4.5h; 5.神经功能缺损考虑癫痫发作所致； 6.既往有颅内出血、动静脉畸形或颅内动脉瘤病史； 7.最近3个月内有颅内手术、头外伤或有症状缺血性卒中史，最近14天内有外科手术史，最近7天有腰椎穿刺或不宜压迫止血部位的动脉穿刺史； 8.妊娠； 9.具有明显出血风险，血小板计数＜100x10^9/L，活化部分凝血活酶时间高于正常上限，国际标准化比率＞1.5； 10.血糖<2.7mmol/L； 11.严重高血压未能很好控制，溶栓治疗前收缩收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg; 12.CT已显示早期脑梗死低密度＞1/3大脑中动脉供血区； 13.接受血管内介入治疗； 14.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220umol/L(2.5mg/dl))的患者； 15.患有恶性肿瘤的患者和正在接受化疗的患者； 16.任何疾病晚期致乘期寿命<6 个月; 17.预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

延安大学咸阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

712000

联系人通讯地址

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