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【ChiCTR2400087931】中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087931

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病是一种遗传和环境因素共同作用下免疫介导慢性炎症性疾病，临床表现为白色鳞屑性的红色丘疹或斑块，严重者可出现全身红皮、脓疱，伴发烧、全身疼痛等，除皮肤外还可引起指甲、关节、心血管、肾脏等多脏器损害，给患者身心带来巨大影响。

试验通俗题目

中国银屑病精准医疗与个体化规范治疗路径的建立

试验专业题目

靶向IL-12/IL-23p40和IL-23p19亚单位及IL-17的生物制剂联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效、安全性评估及个体化方案探索

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

（1）甲氨蝶呤联合低剂量的IL-17抑制剂（司库其尤单抗和依奇珠单抗）是否能达到足剂量的IL-17抑制剂的疗效。 （2）甲氨蝶呤联合IL-12/23p40抑制剂（乌司奴单抗）或IL-23p19抑制剂（古塞奇尤单抗和替瑞奇珠单抗）是否能增加起效速度。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

/

目标入组人数

50;18;34;88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.定期来银屑病专病门诊就诊的银屑病患者； （2）年龄≥18岁，男女均可； （3）自愿接受靶向IL-23/IL-17轴的生物制剂治疗，包括司库其尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗； （4）生物制剂筛查合格：没有活动性结核、乙肝、艾滋、肿瘤等； （5）中重度寻常型银屑病（PASI评分或BSA评分≥3分），可伴关节损害 （6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前已接受过其它生物制剂治疗，且在该生物制剂的5个半衰期内； （2）筛查时ALT或AST大于正常上限的3倍； （3）随访过程中接受了外用激素、卡泊三醇、他卡西醇、他扎罗汀等有治疗作用的外用药物，影响疗效判断； （4）随访过程中联合了中药、光疗等其它系统治疗； （5）其它类型的银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病（掌跖脓疱病和连续性肢端皮炎）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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