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【ChiCTR-TRC-11001555】注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001555

试验状态

结束

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2011-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

试验通俗题目

注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤临床研究

试验专业题目

注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

上海汇伦生命科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2005-09-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，男女不限。 2、SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项 ①体温＞38℃或＜36℃； ②心率＞90次/分； ③呼吸＞20次/分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg； ④白细胞数＞12×109/L或＜4×109/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10% 3、ALI诊断标准：符合以下全部项目 ①低氧血症：PaO2/FiO2≤300mmHg；（注：PaO2/FiO2<100 mmHg的患者不可纳入本研究） ②胸部X线显示两肺均有浸润性阴影； ③能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18mmHg；不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。 4、三个月内未参加药物试验。 5、受试者或其代理人签署知情同意书。 6、必须有机械通气（包括有创和无创）。；

排除标准

1、含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。 2、根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表1），符合下列两项之一者。 (1)氧合指数<100 mmHg (2)肺以外的其他2个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。 3、充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。 4、过敏体质者。 5、孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。 6、合并肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病患者等影响生存的严重原发性疾病。 7、精神官能症患者。 8、不能对原发病进行有效治疗的患者。 9、医师认为不适宜作为本试验对象的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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