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【ChiCTR2100051415】肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移 2 期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051415

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移 2 期随机对照临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移 2 期随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索肝动脉灌注化疗联合呋喹替尼对比呋喹替尼治疗标准二线化疗失败的结直肠癌肝转移的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机数表法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家介入医学临床研究中心探索性临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄大于18 岁，病理或细胞学确诊的结直肠癌，伴肝转移灶，且无法进行手术切除； 2.二线或二线以标准化疗(FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)±靶向治疗失败； 3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分<= 1； 4.肝功能评级为 Child-Pugh A 或 B7 分； 5.在研究药物首次给药前<=7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： (1)中性粒细胞 >= 1.5x10^9/L，血小板>=75x10^9/L，血红蛋白>= 90 g/L； (2)血清肌酐<=1.5 倍正常值上限(ULN)，或经 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率(GFR)>=50 mL/min/1.73 m^2； (3)AST 和 ALT<=5 倍 ULN，血清总胆红素<=1.5 倍 ULN(Gilberts 综合征患者总胆红素必须<3 倍 ULN)，血清白蛋白>=30 g/L； (4)国际标准化比值(INR)<=1.5 或凝血酶原时间<=1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间(aPTT)<=1.5 倍 ULN； 6.RECIST v1.1 定义的至少 1 个肝脏可测量的靶病灶； 7.预期生存期大于6个月； 8.无严重心肺疾病，具有足够的肺、心功能可耐受肝动脉灌注化疗； 9.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.半年内出现活动性消化道出血； 3.药物治疗后控制不佳的高血压(定义为:收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)； 4.对呋喹替尼或肝动脉灌注术中使用的化疗药物(氟尿嘧啶、奥沙利铂、四氢叶酸)或造影剂存在严重超敏反应； 5.研究药物首次给药前 14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药； 6.存在不能控制的，需要引流干预的胸腔积液、心包积液、腹腔积液； 7.合并肠梗阻，穿孔，或同时合并骨转移及中枢神经系统转移； 8.合并除结直肠癌以外其他系统原发性恶性肿瘤； 9.合并急性感染； 10.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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