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【CTR20181795】克拉霉素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181795

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗小儿支原体性上呼吸道感染；治疗幽门螺旋杆菌( HP)感染；治疗急性细菌性感染；治疗老年人呼吸道感染；联合布地奈德喷雾剂治疗慢性鼻窦炎。

试验通俗题目

克拉霉素片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服克拉霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Abbvie S.r.l.-Campoverde di Aprilia(LT)生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；

2.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者；

3.存在心脏病病史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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