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首页 临床进展 基于自主研发的近红外光谱成像仪用于创面感染诊断的单中心临床研究

【ChiCTR2200057238】基于自主研发的近红外光谱成像仪用于创面感染诊断的单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057238

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各类急慢性创面

试验通俗题目

基于自主研发的近红外光谱成像仪用于创面感染诊断的单中心临床研究

试验专业题目

基于自主研发的近红外光谱成像仪用于创面感染诊断的单中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 对比传统组织细菌检测金标准，评价医用光谱成像仪对创面细菌数量诊断的准确性。 次要研究目的： 1.基于传统组织细菌检测标准，比较医用光谱仪对创面细菌种类诊断的准确性； 2.基于组织病理切片染色金标准，比较医用光谱仪对创面细菌微生物膜诊断的准确性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

人才引进-高层次人才引进及培育专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加研究并签署知情同意书的患者； 2. 四肢各类急慢性创面患者； 3. 14岁及以上患者； 4. 需要进行手术清创的患者； 5. 存在合适的试验窗口区：位于四肢部位，并可被顺利摆置至光谱仪镜头正下方的创面区域。；

排除标准

1. 试验区创面采样时存在焦痂，痂皮等存在影响创面观察且无法去除的影响因素，试验区患有恶性肿瘤、风湿免疫性疾病、皮肤病、放疗术后等严重皮肤疾病； 2. 研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况； 3. 目前正在或计划在研究期间参加其他器械或药物临床研究者； 4. 患者或指定代理人患有精神性疾病或因其他原因无法获得充分知情同意者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳大学附属第一医院 （深圳市第二人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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