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【CTR20132145】康尔肾片II期临床方案

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基本信息
登记号

CTR20132145

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康尔肾片

药物类型

中药

规范名称

康尔肾片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

CXZL0500281

靶点

/

适应症

慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)

试验通俗题目

康尔肾片II期临床方案

试验专业题目

康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

734000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准；2.符合湿热瘀阻证的中医辨证标准；3.年龄18-65岁；4.24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h；5.签署知情同意书；

排除标准

1.继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等；2.洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者；3.洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下；4.4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物；5.2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂；6.4周内用过治疗本病的中药；7.有明显出血倾向者；8.合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等；9.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；10.有本药成分过敏史者；11.4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者；12.酒精、药物滥用病史者；13.根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者；14.血红蛋白（HB）＜100g/L；15.洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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