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【CTR20131676】LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

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基本信息
登记号

CTR20131676

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

试验专业题目

评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将评价在慢性心力衰竭（NYHA II－IV级和EF小于等于35%）患者中，与依那普利相比，LCZ696对发病率和死亡率的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ； 国际: 7980 ；

实际入组人数

国内: 353  ； 国际: 8442 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-14;2014-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评价项目前患者必须签署知情同意书。；2.门诊患者，年龄大于等于18岁，男性或女性。；3.患者必须已经接受一种稳定剂量的β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受。；4.患者必须已经（且正在）接受一种稳定剂量（至少是或等效于依那普利10mg每天）的ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。；5.诊断慢性心力衰竭（NYHA II－IV级）伴射血分数降低 （EF小于等于35%）和BNP升高的患者。；

排除标准

1.入选时或入选前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其它研究药物。；2.对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物、ACEI、ARB或NEP抑制剂有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症。；3.有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史 。；4.已知有血管性水肿病史。；5.血清钾大于5.2mmol/L。；6.当前患有急性失代偿的HF（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）。；7.症状性低血压和 或SBP小于100mmHg。；8.估算的GFR 小于 30 ml／min／1.73m2（采用简化的MDRD公式计算）；9.要求同时使用ACEI和ARB治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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