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【ChiCTR-IIR-17012663】明目熏洗液治疗睑板腺功能障碍的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012663

试验状态

尚未开始

药物名称

明目熏洗液

药物类型

/

规范名称

明目熏洗液

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

明目熏洗液治疗睑板腺功能障碍的随机对照研究

试验专业题目

明目熏洗液治疗睑板腺功能障碍的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.通过明目熏洗液治疗睑板腺功能障碍对患表面疾病指数(ocularsurface disease index，OSDI)的影响，以评价明目熏洗液对睑板腺功能障碍的疗效； 2.为明目熏洗液对睑板腺功能障碍治疗作用提供理论基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化序列由新疆维医科大学附属中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，选用SPSS19.0版统计软件(seed=20000)产生包括受试者编号，118个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。受试者被按1:1比例分配到试验组（n=59）和对照组（n=59）中去

盲法

/

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在30-50岁； (2)单眼或双眼有干眼综合征或如下症状： 1）有以下中等程度以上的干眼症状（例如：眼痒、异物感、烧灼感、疼痛和干涩、视力障碍、眼红和或流泪感）； 2）T-BUT(Tear Film Break-up Time)≤5s且Schirmer-I(无表面麻醉)试验结果≤ 5mm/5min； (3)睑板腺积分>3分 (4)自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

(1)皮肤疾病如Stevens-Johnson综合征或类天疱疮； (2)维生素A缺乏症； (3)近6个月曾行眼科手术史（包括屈光手术）； (4)面瘫引起的瞬目障碍； (5)有泪点阻塞或泪小点栓塞术史； (6)孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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