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【CTR20230271】奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230271

试验状态

已完成

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验

试验专业题目

评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-03-04

试验终止时间

2023-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；

2.妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；

3.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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