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【CTR20222447】评价GP51801注射液安全性和初步有效性的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222447

试验状态

已完成

药物名称

GP-51801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GP-51801注射液

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

手术切口创面愈合

试验通俗题目

评价GP51801注射液安全性和初步有效性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。 2、次要目的：评估GP51801注射液治疗中厚供皮区创面的初步有效性及量效关系。 3、探索性研究目的：评价在取皮手术受试者注射GP51801后的GP51801残留量变化以及血浆SDF-1水平变化；评价GP51801注射液在取皮手术受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-04-06

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-60周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.（问诊）已知对GP51801及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；

2.皮肤烧伤面积≥30%体表总面积（TBSA）；

3.任何原因病重或病危患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址
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