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【CTR20212617】评价SI-B001单药或联合化疗治疗不可切除或转移性消化系统恶性肿瘤(结直肠癌、胃癌)的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212617

试验状态

主动终止(公司研究策略调整)

药物名称

SI-B001双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B001双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可切除或转移性消化系统恶性肿瘤(结直肠癌、胃癌)

试验通俗题目

评价SI-B001单药或联合化疗治疗不可切除或转移性消化系统恶性肿瘤(结直肠癌、胃癌)的II期临床研究

试验专业题目

评价SI-B001单药或联合化疗治疗不可切除或转移性消化系统恶性肿瘤(结直肠癌、胃癌)的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SI-B001单药或联合化疗治疗不可切除或转移性消化系统恶性肿瘤(结直肠癌、胃癌)的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ;

实际入组人数

国内: 7  ;

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.筛选的患者出现以下任一条件,均不能入选本研究: 已知存在HER2阳性(免疫组化+++,或免疫组化++伴FISH检测结果有扩增)的结直肠癌患者;

2.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; 骨转移止痛的小面积放疗为首次使用研究药物前2周内;

3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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