CTR20160771
已完成
多潘立酮混悬液
化药
多潘立酮混悬液
2016-10-10
企业选择不公示
1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛； 嗳气、肠胃胀气； 恶心、呕吐； 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。
多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性
多潘立酮混悬液10ml随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐前/餐后生物等效性
100025
比较餐前和餐后状态下健康成年志愿者单次口服山东达因海洋生物制药股份有限公司提供的受试制剂[多潘立酮混悬液，1mg/mL]10mL与西安杨森制药有限公司生产的参比制剂[多潘立酮混悬液（吗丁啉），1mg/mL]10mL的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 同时监测不良事件，评价受试者服用多潘立酮混悬液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2016-11-21
是
1.男性或女性健康受试者，年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）；
登录查看1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者；
3.嗜烟者：试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
登录查看北京大学第一医院国家药物临床试验机构
100034
全球上市
市场与准入
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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