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【CTR20230060】ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230060

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZOC-2017217滴眼液

药物类型

化药

规范名称

ZOC-2017217滴眼液

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

CXHL2000447

靶点
适应症

早中期老年性白内障患者

试验通俗题目

ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究

试验专业题目

一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：基于第12周时最佳矫正远视力（BCDVA）较基线的变化评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效，探索合适的给药方案。 次要目的：1.基于裸眼远视力（UCDVA）较基线的变化、晶状体混浊程度评分较基线的变化等次要疗效终点评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效。2.评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的安全性。3. 评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的血药浓度。 探索性目的：评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中近附加度数（ADD）较基线的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访；

排除标准

1.研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；

2.研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；

3.研究眼既往有眼内或眼表手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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