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【CTR20241119】注射用HR20013与右美沙芬的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20241119

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-20013

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013与右美沙芬的药物相互作用研究

试验专业题目

注射用HR20013对右美沙芬在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康受试者中评价注射用HR20013对右美沙芬的药代动力学的影响及联合用药的安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）。；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。；3.受试者及其伴侣愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者，或对其他神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者。；2.对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份（如乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁等）过敏者。；3.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者。；4.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究者（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）。；5.实验室检查、体格检查、生命体征和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者。；6.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者。；7.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。；8.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者。；9.筛选前1个月内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者。；10.首次服用研究药物前14天内使用过或正在使用任何药物者（包括维生素产品和中草药）。；11.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；12.筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；13.筛选前3个月内接受过重大外科手术或拔牙手术，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，或计划在研究期间接受手术者。；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支香烟或等量烟草，或不同意在试验期间禁烟者。；16.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者。；17.筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。；18.试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。；19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；20.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址

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