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【ChiCTR2100045240】请填写伦理委员会联系人二甲双胍治疗精神分裂症药物引发代谢紊乱的肠道菌群调控机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045240

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人二甲双胍治疗精神分裂症药物引发代谢紊乱的肠道菌群调控机制

试验专业题目

二甲双胍治疗精神分裂症药物引发代谢紊乱的肠道菌群调控机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过结合微生物组学、代谢组学、分子生物学和生物信息学的研究方法，探索肠道菌群与宿主共代谢相互作用在二甲双胍干预下对精神分裂症药物代谢综合征所起的作用； 2.绘制肠道菌群及其与宿主共代谢产物特征图谱，明确疾病特异性功能微生物（群）及其参与的代谢通路，建立可监测的分子诊断模型； 3.揭示肠道菌群是否为精神分裂症的环境风险因素，为进一步研究精神分裂症的病因与发病机制提供生物学基础。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

精神分裂症伴代谢综合征患者以同等概率分配到二甲双胍（AMPK激动剂）干预组100例及不干预组100例。在整个研究中通过查阅随机对照表将受试者按照入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入干预组和不干预组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省高校自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首发未服药无代谢综合征精神分裂症患者入组标准： ⑴ 符合 DSM-5 的精神分裂症诊断标准； ⑵ 未接受任何抗精神病药物治疗且无代谢综合征； ⑶ 年龄在 18-65周岁之间； ⑷ 汉族，在同一地区生活，无特殊宗教信仰； ⑸ 签署知情同意书。 2.二代抗精神分裂症药引发代谢综合征的精神分裂症患者干预组和不干预组标准： ⑴ 符合 DSM-5 的复发精神分裂症诊断标准； ⑵ 符合代谢综合征诊断标准；干预组接受盐酸二甲双胍肠溶片0.5 g 两次/天。 ⑶ 接受抗精神病药物治疗且总治疗天数超过 1月。 3.正常对照组入组标准： ⑴ 年龄、性别、BMI、饮食习惯及与生活地区与病例组匹配的患者配偶或无血缘关系的健康对照； ⑵ 饮食习惯，饮酒状况，体重指数等与疾病组匹配； ⑶ 入组前 4 周内未服用过其他药物。；

排除标准

1.伴重大传染性、感染性躯体疾病； 2.有重大神经疾病史、生长及发育性疾病、脑外伤史、重大躯体疾病史和药物依赖史； 3.有任何可能影响肠道菌群稳定性的慢性疾病或疾病，如高血压、免疫缺陷等； 4.近 3 个月内严重腹泻、严重便秘、痔疮、做过胃镜，肠镜检查或胃肠钡餐等； 5.近 6 个月内发生感染； 6.近 6 个月内使用过抗生素、糖皮质激素、细胞因子、大剂量益生菌或生物制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

合肥市第四人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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