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【CTR20171587】健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171587

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀片

首次公示信息日的期

2017-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

用于熟悉研究过程，考察试验药物的个体变异程度和几何均数比值（GMR），并确定正式试验的设计。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19~28kg/m2（含）范围内；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；4.有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；5.近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或白酒120mL或烈酒25mL或葡萄酒100mL），或酒精呼气检测呈阳性；6.近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；7.试验前28天内用过任何改变肝酶活性的药物；8.试验前14天内用过任何药物；9.试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；12.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；13.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒特异性抗体呈阳性；14.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；16.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；17.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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