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【CTR20180379】盐酸曲美他嗪片人体空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180379

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪片单剂量空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家Les Laboratories Servier Industrie生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：VASTAREL®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；

3.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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