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【CTR20150086】比较SCT400与利妥昔单抗的PK，PD和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150086

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

CD20阳性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

比较SCT400与利妥昔单抗的PK，PD和安全性的临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照比较SCT400与利妥昔单抗在非霍奇金淋巴瘤患者的PK，PD和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学。次要目的：评估SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药效动力学及安全性，包括免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁；2.组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤；3.既往治疗获得CR/Cru，且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；4.签署知情同意书，并可严格遵守研究方案；5.ECOG体能状态为0或1分；6.预计生存期>6个月；

排除标准

1.一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；2.最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；3.入组前30天内参与其它临床研究的患者；4.严重血液系统、肝、肾功能受损。a) 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/ L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；b) 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR) ﹥1.5倍 ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN；c) 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；d) 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；5.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；6.中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；7.活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，既往患甲状腺功能低下者；8.HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列乙肝HBV检查结果之一：a) HBsAg阳性者；b) HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；9.28天内经历过大手术；10.严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；11.妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者；12.入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；13.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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