ChiCTR2300072589
正在进行
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2023-06-19
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复发胶质瘤
佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究
佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究
评估佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤患者的有效性和安全性
单臂
Ⅱ期
无
None
信达生物制药（苏州）有限公司
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30
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2023-06-15
2027-06-30
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1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.经病理组织学确诊的胶质瘤患者； 3.携带FGFR1-3变异，包括但不限于扩增、突变、融合或重排等； 4.至少经一次抗肿瘤放疗或化疗治疗后疾病发生进展，距离末次放疗≥3个月（除非放射野外有新的肿瘤灶或明确的肿瘤病理组织学证实复发），且从末次化疗中恢复（脱发、色素沉着除外）； 5.复发时若患者可以接受手术，入组前需要完全康复，且距离末次手术至少4周或距离活检至少1周后才能开始用药； 6.既往未使用过选择性FGFR抑制剂（包括但不限于厄达替尼、英非替尼、福巴替尼等）； 7.根据RANO评价标准，至少有1个可测量或可评估病灶； 8.预期生存时间≥12周； 9.KPS评分（年龄>12岁）≥60分，或Lansky评分（年龄≤12岁）≥60分； 10.年龄0-70岁（含）； 11.具有充分的器官和骨髓功能。；
登录查看1. 妊娠或哺乳的女性患者； 2. 四周内参加过其他药物临床试验； 3. 未控制的并发性疾病，包括但不限于： （1）HIV 感染者（HIV抗体阳性）； （2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染； （3）存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压]）的证据； 4.既往使用过其他选择性FGFR抑制剂；Prior receipt of an FGFR inhibitor； 5.钙磷代谢严重异常； （1）血清磷酸盐 >正常值上限； （2）血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围； （3）钾水平<正常值下限；在筛选时可通过补充剂校正钾水平； 6.角膜或视网膜疾病； 7.患有可能干扰吸收、代谢或排泄的显著消化系统疾病； 8.受试者有维生素D缺乏症病史且需要超生理用量补充维生素D（维生素D膳食补充剂除外）； 9.已知对佩米替尼或佩米替尼研究药物辅料有过敏反应； 10.其他经研究者认为不适合纳入的患者。；
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