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【CTR20231347】法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231347

试验状态

已完成

药物名称

法罗培南钠片

药物类型

化药

规范名称

法罗培南钠片

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎； 2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）； 3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎； 4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）； 5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染； 6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎； 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎

试验通俗题目

法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

法罗培南钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司研制的法罗培南钠片（君迪®，规格：200mg）为受试制剂，Maruho Co., Ltd持证的法罗培南钠片（Farom®，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-06-03

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查，凝血功能)等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

2.既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

3.既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
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