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【CTR20191850】HBM9161注射液对视神经脊髓炎谱系疾病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20191850

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

JXSL1800023

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

HBM9161注射液对视神经脊髓炎谱系疾病患者的研究

试验专业题目

HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估HBM9161每周一次皮下注射在中国NMOSD患者的安全性和耐受性。次要研究目的：评估HBM9161每周一次皮下注射在中国NMOSD患者的药效学和疗效。探索性目的： HBM9161对炎性因子的影响 HBM9161对血清特异性抗体的作用 HBM9161药效学和临床疗效方面的量效关系

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2021-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视1时，年龄≥18周岁的男性或女性。；2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）诊断标准。；3.核心临床特征为急性视神经炎和/或急性脊髓炎；急性发作的定义为视神经和/或脊髓的炎性病变导致体格检查可发现的相应神经功能障碍，且这些神经功能障碍无法用其他原因解释。；4.访视1时本次发作EDSS评分：2.5分≤ EDSS评分 ≤7.5分。；5.访视1时AQP4-IgG阳性或访视1前有医疗记录证实AQP4-IgG阳性。；6.可以识别英文字母。；7.访视1前患者接受稳定的治疗（如有），稳定治疗的定义如下： a. 免疫抑制剂：访视1前，患者使用免疫抑制药物（如如硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、他克莫司、甲氨蝶呤等等）剂量稳定至少8周，且试验期间维持该稳定剂量使用； b. 糖皮质激素：筛查访视前剂量稳定1月以上； c. 患者如果接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗，最后一次治疗结束需在访视1前4周以上。；

排除标准

1.存在非视神经炎和非脊髓炎的核心临床症状。；2.NMOSD症状严重，研究者判断需尽快使用静脉丙种球蛋白/血浆置换治疗。；3.目前NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究（如：需要人工辅助通气或研究者判断研究期间可能需要人工辅助通气等）。；4.访视1时距离接受最后一次静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗不足4周。；5.存在其他自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病，严重的类风湿关节炎等）或其他共存疾病可能影响研究药物的疗效评估或影响患者参加本研究。；6.访视1前4周接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。；7.访视1前6月使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。；8.访视1前3月或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过以上未提及的免疫调节作用的单克隆抗体或研究用药物。；9.孕期或哺乳期女性患者。；10.研究者判断不适合激素大剂量静脉冲击治疗的患者；11.访视1时有任何活动性感染，或访视1前8周有严重的感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗）；既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染，即访视1时以下任一检测阳性：HCV抗体；HIV抗体1型和2型；结核分枝杆菌检测。；12.访视1时受试者HBV表面抗原阳性；HBV表面抗原阴性，同时抗-HBV核心抗体阳性，且 HBV-DNA定量检测＞2000IU/ML。；13.访视1时血清总IgG<700mg/dL。；14.访视1和/或访视2时中性粒细胞绝对计数<1500个/mm3；15.患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C级）： a. 根据实验室参考范围，访视1时丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的2倍。 b. 根据实验室参考范围，访视1时总胆红素>正常值上限的1.5倍。；16.患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液学疾病，或者有其他研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间住院治疗的内科疾病或精神疾病。；17.任何时间患有恶性肿瘤。；18.当前或过去1年内有酒精或药物依赖/滥用，尼古丁和咖啡除外。；19.与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员，或者是与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员的直系亲属（“直系亲属”指的是配偶、父母、子女或兄弟姐妹（不论是生物学关系还是合法收养关系））。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第三医院;南方医科大学南方医院;复旦大学附属华山医院;中南大学湘雅医院;苏州大学附属第一医院;北京医院;山西医科大学第一医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510620;510515;200040;410008;215006;100005;030012;300052

联系人通讯地址

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