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【ChiCTR2400082451】注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400082451

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用GRK-006

药物类型

化药

规范名称

注射用GRK-006

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性脑损伤(健康受试者)

试验通俗题目

注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性; 次要目的:评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学(Pharmacokinetic,PK)特征,及安全性和PK暴露相关性,为后续临床研究提供剂量选择依据; 探索性目的:探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数(心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间)的影响; 探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机化,由交互式网络响应系统(IWRS)完成

盲法

双盲,受试者和研究者在试验期间对受试者的随机分组结果保持盲态。

试验项目经费来源

慧安凯(厦门)医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、受试者签署知情同意书并注明日期; 2、年龄18~55周岁(包括18、55周岁),健康男性或女性;每个剂量组女性受试者例数不少于1/3; 3、女性受试者必须满足: 已绝经,或不孕手术且经医学证明,或 若存在生育能力,受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月,避免在试验期间及末次给药后的90天内捐卵或体外受孕,或 若受试者同意完全禁欲。 男性受试者必须满足(即使不育手术后,如输精管切除术等) 在整个研究期间和末次给药的90天内,同意采取有效的阻隔性避孕(附杀精剂的避孕套或其他),并避免捐精,或若受试者同意完全禁欲; 4、体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;体重指数(BMI)在19~26 kg/m2范围内(包括19和26)。;

排除标准

1、有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史,经研究者评估不适合参加本研究; 2、具有临床意义的疾病、状况或其他证据,研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成; 3、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者; 4、研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者; 5、妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性; 6、筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在试验期间接受手术者; 7、筛选前28天内曾接种过任何活疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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