ChiCTR2400091797
尚未开始
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2024-11-04
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食管鳞癌
一项局晚期食管鳞癌新辅助免疫联合化疗对比免疫联合化放疗后手术效果并探索单细胞测序免疫疗效预测模型的多中心、开放、随机对照II期临床试验（SEEK-02）
一项局晚期食管鳞癌新辅助免疫联合化疗对比免疫联合化放疗后手术效果并探索单细胞测序免疫疗效预测模型的多中心、开放、随机对照II期临床试验（SEEK-02）
主要目的：检测新辅助替雷利珠单抗免疫治疗联合化疗或新辅助替雷利珠单抗免疫治疗联合化疗及放疗在胸段食管鳞癌患者中的疗效与安全性。 次要目的：探索单细胞测序结果构建的免疫微环境 SEEK 评分系统对于食管癌新辅助免疫联合化疗疗效的预测能力
单臂
Ⅱ期
随机过程由研究者（姚光宇）采用简单随机化(Simple Randomization)的方法，通过统计学软件SAS中的PROC PLAN过程来实现，通过此方法，研究者将符合所有入选标准且不符合任一排除标准的纳入研究的患者按照1:1的比例随机分配至替雷利珠单抗免疫治疗联合化疗组（队列A）或替雷利珠单抗免疫治疗联合化疗及放疗组（队列B）。
无
2023年复旦大学附属中医院临床研究重点项目
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30
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2023-12-01
2026-12-31
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1.经胃镜活检病理确诊为鳞状细胞癌； 2.经胸部腹部增强 CT、颈部超声、PET-CT等检查，根据AJCC/UICC第8版分期系统为 cT2-4aN0-1M0 期的肿瘤； 3.年龄 18-75岁； 4.身体状况 ECOG评分0-1； 5.预期寿命大于3个月； 6.患者无急诊手术适应症； 7.没有近期生育要求； 8.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求：血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能正常；肺功能正常； 9.签署知情同意书；；
登录查看1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.任何不稳定的系统疾病（包括活动性的感染、控制不佳的中重度高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢病等）导致无法耐受治疗的患者； 3.已经或正在接受其它化疗、放射治疗或靶向治疗者； 4.怀孕或哺乳期女性； 5.合用研究方案外抗肿瘤药物者； 6.有已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；
登录查看复旦大学附属中山医院
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