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首页 临床进展 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

【CTR20182031】A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182031

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等

试验通俗题目

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~35月龄人群中接种的免疫原性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 720  ；

第一例入组时间

2018-12-21

试验终止时间

2020-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3-35月龄人群；

排除标准

1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；

2.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

3.异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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