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【ChiCTR1800014308】沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696）对于心衰合并肾功能不全患者预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014308

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠

首次公示信息日的期

2018-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

心衰

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696）对于心衰合并肾功能不全患者预后的影响

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696）对于心衰合并肾功能不全患者预后的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696）对于心衰合并肾功能不全患者预后的影响

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

天津市科技委员会

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

①符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南２０１４》中有关ＣＨＦ的诊断标准，并经二维多普勒超声与超声心动图、心电图、实验室检查、生物学标志物如Ｂ型利钠肽（ＢＮＰ）等辅助检查确诊，病程≤７年；②合并轻、中度肾功能受损［３０ｍＬ（ｍｉｎ·１．７３ｍ２）≤ｍＬ肾小球滤过率（ＧＦＲ）＜９０ｍＬ／（ｍｉｎ·１．７３ｍ２）］［９］；③纽约心脏病协会（ＮＹＨＡ）心功能分级为Ⅱ级～Ⅲ级［８］；④年龄４０岁～７５岁；⑤体重指数（ＢＭＩ）＜３０ｋｇ／ｍ２；⑥左室射血分数（ＬＶＥＦ）≤5０％；⑦入组前３个月内未有ＡＣＥＩ、ＡＲＢ等相关药物使用史；⑧入选前合并基础疾病，如扩张型心肌病（ＤＣＭ）、高脂血症（ＨＬＰ）、糖尿病（ＤＭ）、高血压（ＨＹＰ）等，均有效控制；⑨自愿受试，签署知情同意书，依从性好； ⑩能严格遵医嘱服药、接受定期随访，临床资料齐全；

排除标准

①伴有肾脏或肝脏原发疾病、高血钾症（血钾＞５．５ｍｍｏｌ／Ｌ）、风湿性疾病、恶性肿瘤、 ·２８７３·中西医结合心脑血管病杂志２０１７年１１月第１５卷第２２期急性感染、低血压（≤９０／６０ｍｍＨｇ）、自身免疫性疾病、贫血等病人；②过敏体质或对本研究使用药物过敏者；③合并急性冠状动脉综合征（ＡＣＳ）、肥厚性梗阻性心肌病（ＨＯＣＭ）、严重心律失常、风湿性心脏瓣膜病（ＲＨＶＤ）等心脏疾病者；④入院时ＳＣｒ＞２６５μｍｏｌ／Ｌ； ⑤依从性较差，无法按规定用药者；⑥血浆ＢＮＰ＜３５ｎｇ／Ｌ者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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