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首页 临床进展 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

【CTR20241782】苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241782

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸贝他斯汀口崩片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸贝他斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）与田辺三菱製薬株式会社的苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：Talion®，规格：10 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对苯磺贝他斯汀及其辅料或类似物过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者；

2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血四项、术（输血）前四项）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

529224

联系人通讯地址
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