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【CTR20181894】硝酸甘油片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181894

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油舌下片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油舌下片

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

硝酸甘油片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹舌下含服硝酸甘油片的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，在空腹状态下，以原研药—硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®；规格：0.6 mg；Pfizer Inc生产）为参比制剂，研究受试制剂—硝酸甘油片（规格：0.6 mg；北京益民药业有限公司生产）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）签署知情同意书；

排除标准

1.（1）过敏体质或有药物过敏史；

2.（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统疾病史、肝脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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