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【CTR20191202】口服Semaglutide的药代动力学、药效学、安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20191202

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽片

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服Semaglutide的药代动力学、药效学、安全性和耐受性

试验专业题目

评价Semaglutide口服制剂在健康中国受试者中药代动力学、药效学、安全性和耐受性的多次给药随机双盲安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估健康中国受试者接受Semaglutide口服给药后稳态时的Semaglutide的药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动是作为本试验一部分的任何操作，包括确定试验合格性的活动。；2.男性或女性中国受试者，签署知情同意书时年龄为18–55岁（含）。；3.体重≥ 54.0 kg。；4.体重指数（BMI）在20.0至24.9 kg/m2之间（含）。；5.研究者根据病史、以及筛选访视期间进行的体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，认为受试者大体健康。；6.筛选时HbA1c < 6.5%。；

排除标准

1.已知（受试者明确说明）或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。；2.之前参加过本试验。参与试验定义为签署了知情同意书。；3.妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或者有生育能力但未采用高效避孕措施的女性；4.筛选前90天内参与了另一项批准或未批准的试验用药品临床试验。；5.研究者认为可能危及受试者安全性或对方案依从性产生影响的任何病症。；6.筛选时超出以下扩展实验室检查结果范围的任何实验室安全性范围（如果受试者由于实验室检查参数相关的排除标准而筛选失败，不允许对其进行再次取样或重新筛选）：白蛋白超出正常范围下限（LLN）-5%至正常范围上限（ULN）+5%、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超出LLN-100%至ULN +50%、肌酐超出LLN-5%至ULN +10%、钾超出LLN -5%至ULN +5%、钠超出LLN -5%至ULN +5%、血红蛋白超出LLN -5%至ULN +10%、白细胞超出LLN -20%至ULN +20%、血小板超出LLN -15%至ULN +15%；7.吸烟者（定义为每天吸食≥1根香烟或相当烟草制品的受试者）。；8.研究者认为受试者在试验中心停留期间，不能或不愿意戒烟或者使用尼古丁替代品。；9.过去一个月内采血量超过25 mL，或筛选前3个月内的献血或血浆量超过400 mL。；10.HIV-1抗体或HIV-2抗体的筛选检测结果呈非阴性。；11.乙肝表面抗原（HBsAg）和丙肝抗体的筛选检测结果呈阳性。如果丙肝抗体筛选检测结果为阳性，确证性检测结果具有决定性。；12.筛选时坐位血压（休息至少5分钟后测量）的收缩压超出90-139 mmHg或舒张压超出50-89 mmHg范围。为排除“白大衣高血压”，允许重复测量一次，以最终的测量结果为准。；13.筛选时坐位脉率超出50-89次/分（休息至少5分钟后测量）。；14.受试者明确说明在筛选前2周内使用了处方或非处方药物，包括草药和非草药类中药或成分未知/不明的药物以及非常规类维生素，除了高效避孕方法，以及常规维生素或外用药物。试验期间允许偶尔使用扑热息痛，但筛选前24小时除外。；15.研究者评估认为受试者存在精神问题、语言交流障碍、或者是不愿遵守方案要求，这些问题可能阻碍受试者在试验中充分理解或合作。；16.已知（受试者明确说明）或疑似受试者在筛选前1年内酗酒（定义为男性每周定期摄入14个单位以上，女性每周定期摄入7个单位以上的酒精，一个单位的酒精等于约300 mL的啤酒或储藏啤酒，一杯葡萄酒（100 mL）或25 mL烈性酒）。；17.筛选时酒精呼气测试结果呈阳性。；18.受试者明确说明其存在胰腺炎（急性或慢性）病史。；19.受试者明确说明其存在多发性内分泌肿瘤2型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。；20.受试者明确说明其过去5年内存在恶性肿瘤既往病史或恶性肿瘤现病史（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及原位癌除外）。；21.受试者明确说明其接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。；22.已知（受试者明确说明）或疑似受试者在筛选前1年内存在药物/化学物质滥用。；23.筛选时药物滥用检测结果呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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