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【CTR20140789】ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20140789

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥加伊妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥加伊妥珠单抗

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）

试验通俗题目

ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

试验专业题目

在复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病ALL成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案比较的开放、随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较被随机分配置Inotuzumab Ozogamicin治疗组（A组）和活性对照组（B组）的复发/难治性ALL患者的血液学缓解情况；比较Inotuzumab Ozogamicin治疗组和活性对照组的安全性和有效性终点。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 325 ；

实际入组人数

国内: 12 ；国际: 326 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-03;2017-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受过1线或2线挽救性治疗的CD22阳性复发或难治性ALL（经形态学评估，骨髓原始细胞大于等于5%；即M2或M3骨髓象），且对于这些患者任意一组随机分配的研究治疗都是合理的治疗选择。；2.Ph+ALL患者必须经历过至少1种二代或三代酪氨酸激酶抑制剂和标准多药诱导化疗的治疗失败。；3.1线挽救性治疗中出现后期复发的患者，应被视为不适于初始治疗再诱导的患者。；4.经形态学评估，淋巴母细胞大于等于5%的淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓受累的患者。；5.年龄大于等于18岁。；6.ECOG体能状态评分0-2。；7.充足的肝功能，包括总血清胆红素小于等于1.5倍正常值上限（ULN）（除非患者有Gilbert综合征的记录），且天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）小于等于2.5 倍ULN。如果因肿瘤原因导致器官功能异常，总血清胆红素必须小于等于2倍ULN。；8.血清肌酐小于等于1.5倍ULN，或者任何与已测或计算的肌酐清除率大于等于40mL/min有关的血肌酐水平。；9.任何有生育能力且有可能怀孕或让伴侣怀孕的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中，以及末次研究治疗给药后至少90天内，使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她在生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：a已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或b经医学确认卵巢衰竭；或c医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。；10.患者本人签署并在知情同意书上标明日期的证据，表明患者已经被告知了本研究所有相关内容；心智能力异常需要有一位法定授权代理人在场的患者将被排除在研究之外。；11.患者愿意并且能依从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。；

排除标准

1.孤立的髓外复发（例如，睾丸或CNS）。；2.Burkitt或混合表型急性白血病，根据WHO 2008年标准。；3.活动性中枢神经系统（CNS）白血病，按照脑脊髓液（CSF）中淋巴母细胞明确的形态学证据界定，对活动性疾病在28天前的时间内或对症状性CNS白血病在28天内（例如，脑神经麻痹或其他重大神经功能障碍）使用CNS定向的局部治疗。预防性使用鞘内药物不构成排除原因。；4.随机分配前2周内接受化疗的患者，但是以下情况例外：a为减少循环淋巴母细胞计数或缓解：如类固醇、羟基脲或长春新碱；b用于ALL维持治疗：巯嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂。患者必须从入选前的所有既往治疗的急性非血液学毒性（小于等于1级）中恢复。；5.随机分配前6内接受过单克隆抗体治疗，必须在随机分配前至少2周停药的利妥昔单抗除外。；6.随机分配前小于等于4个月内，患者接受过异体造血干细胞移植（HSCT）或其他抗CD22免疫治疗。入选前患者必须已经完成治疗GvHD的免疫抑制治疗。随机分配时，患者一定不能有大于2级的急性GvHD或广泛性慢性GvHD。；7.外周淋巴母细胞绝对计数大于10000/μL（允许在随机分配2周内使用羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗，以降低WBC计数）。；8.已知患者患有系统性血管炎（例如，Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病）。；9.活动性或者慢性乙型肝炎或者丙型肝炎感染，分别表现为乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体阳性，或者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。HIV的检测需要根据当地的法规或者当地的规范进行。；10.随机分配之前小于等于4周内接受过重大的手术。；11.患者具有不稳定或重度不可控的疾病（例如，不稳定的心功能状况或不稳定的肺功能）。；12.患者同时存在活动性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、已明确经放疗或手术治疗的局限性前列腺癌）。既往有恶性肿瘤史、疾病已治愈大于等于2年的患者可以入选。；13.心功能指标：左心室射血分数（LVEF）不足45%，纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭。；14.活动性心脏疾病的患者（根据病史和体格检查评估NYHA分级大于等于3级）。；15.QTcF大于470 msec（根据3次连续ECG检测结果的平均值）。；16.随机分配前小于等于6个月内发生心肌梗死。；17.有临床显著的室性心律失常、不明原因的晕厥（认为并非是血管迷走神经性质）、慢性心搏徐缓状况（例如窦房阻滞或更严重的房室传导阻滞，除非已植入永久性的起搏器）的病史。；18.存在能增强QTc延长药物作用的不可控电解质紊乱（例如，低血钾、低血钙、低血镁）。；19.慢性肝病病史（如，肝硬变）或可疑酗酒。；20.有静脉阻塞性疾病（VOD）或者肝窦阻塞综合征（SOS）病史。；21.随机分配前6周内接种过活疫苗。；22.目前有不可控的严重的活动性感染证据（包括败血症、菌血症、真菌血症），或患者最近（4个月内）有深部组织感染的病史，例如筋膜炎或者骨髓炎。；23.患者对任何人源化单克隆抗体有严重的变态反应或过敏反应。；24.妊娠女性；哺乳期女性；有生育能力但没有使用高效避孕措施或不同意在末次研究药物给药后至少90天内继续采取高效的避孕措施的男性和女性。；25.患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的辉瑞雇员。；26.在从随机分配至结束治疗访视的2周内参与其他涉及研究药物（1-4期）的研究。；27.根据研究者的判断，患者有其他严重的急性或慢性身体或心理疾病或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释。这些患者都不适合参与本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军307医院;吉林大学第一医院;北京朝阳医院;北京大学人民医院;中国医学科学院血液病医院;河南省肿瘤医院;浙江大学医学院附属第一医院;苏州大学附属第一医院;广东省人民医院;江苏省人民医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;山西医科大学第二医院;北京大学第三医院;南方医科大学南方医院;第四军医大学唐都医院;福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071;130021;100020;100044;300020;450008;310003;215006;510080;210029;430022;030001;100191;510515;710038;350001

联系人通讯地址

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