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【CTR20231080】ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20231080

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABP-671片

药物类型

化药

规范名称

ABP-671片

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究

试验专业题目

ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者口服ABP-671片和秋水仙碱片的药代动力学相互作用。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女均有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0 kg/m2（含18.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时的血尿酸水平在240 μmol/L~420 μmol/L（含240和420）之间，并且无痛风病史。；4.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、肾脏超声检查和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；5.受试者应在服用研究药物期间至研究结束后6个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；6.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对ABP-671或秋水仙碱或对两者辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。；2.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；3.筛选时12-导联心电图显示QTc间期，女性＞470 ms，男性＞450 ms。；4.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；5.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者。；6.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；7.筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；8.不能接受统一饮食者。；9.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址

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