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【CTR20241959】一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

IV 期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较 BAT3306+培美曲塞和卡铂与可瑞达®（US-可瑞达®和 EU-可瑞达®）+培美曲塞和卡铂用于 nsNSCLC 一线治疗的有效性和PK 相似性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 370 ；国际: 676 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-19;2024-07-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，签署知情同意当日年龄≥18 周岁；2.患者能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有研究程序。；3.预期寿命≥3个月。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。；5.组织学/细胞学确诊的IV期（AJCC第8版）nsNSCLC。；6.无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。；7.既往未接受过晚期/转移性nsNSCLC的全身治疗。；8.已提供活检前未经放疗治疗部位的肿瘤组织；首选在受试者被诊断为转移性疾病后获取的福尔马林固定标本，用于在随机分组前确定PD-L1状态。；9.具有根据RECIST v1.1确定的可测量病灶，且根据所在研究中心的研究者评估，该病灶不处于先前放疗或其他局部治疗区域。；10.器官功能良好；11.有生育能力的女性应在接受研究治疗首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠试验，且结果应为阴性；12.有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间至研究治疗（BAT3306、EU-可瑞达®或US-可瑞达®）末次给药后120天以及方案规定的化疗药物末次给药后180天内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.如果存在小细胞组织学类型，则不能入组。；3.研究治疗首次给药前： · 既往接受过针对转移性疾病的全身抗肿瘤化疗和靶向、生物治疗（例如奥西替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗）。既往接受过任何 PD-1、PD-L1 或程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体治疗。此类抗体包括但不限于抗 TIGIT、IDO、TIM3、 CTLA-4 和 LAG3 的抗体。 · 参加过任何其他 BAT3306 研究，并接受过 BAT3306 治疗。 · 首次给药前 3 周内接受过大型手术。 · 研究治疗首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放疗。 · 研究治疗首次给药前 14 天内接受过姑息性放疗；4.目前正在参与研究并接受试验性药物，或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验性药物的研究并接受过试验性药物或使用过试验性器械；5.预计在参与本研究期间可能需要接受其他形式的抗肿瘤治疗；6.在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗；7.患有临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻或腹膜癌；8.已知存在活动性中枢神经系统转移病灶和/或癌性脑膜炎。；9.对其他抗体类药物治疗曾有过3-4级过敏反应史；10.在最近2年内患有需要全身治疗；11.已知对任何研究治疗或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受情况；12.长期使用全身性类固醇。需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或接受局部类固醇注射的哮喘受试者无须排除；13.无法或不愿意接受叶酸或维生素B12的补充治疗；14.患有需要治疗的活动性感染；15.筛选期发现存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒或活动性结核感染。对此，我们将根据当地实践和当地监管指南进行HIV、梅毒和结核病筛查；16.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；17.已知存在可能会影响受试者研究依从性的精神病或药物滥用；18.在签署ICF时，已知受试者长期使用任何非法药物或近期（过去一年内）有药物滥用（包括酒精滥用）史；19.存在有症状的腹水或胸腔积液；20.存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病/（非感染性）肺部炎症病史，或当前患有间质性肺疾病/（非感染性）肺部炎症；21.存在组织或器官移植史的受试者；22.需要治疗的重度或未控制的心脏病、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会）NYHA III或IV级、不稳定型心绞痛（即使临床上已得到控制）、开始筛选之前的6个月内存在心肌梗死病史、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；23.既往存在控制不佳的高血压病史或经规范的降压治疗后静息血压仍>150/100 mmHg；24.过去5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；25.研究者认为受试者的任何医学状况、治疗或实验室检查异常史或现有证据可能混淆研究结果、干扰受试者参与整个研究，或者参与研究不能使受试者有最大获益；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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