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首页 临床进展 盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

【CTR20243965】盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243965

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的随机、开放、单中心、 单剂量、两制剂、 两序列、四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格： 15 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格： 15 mg，Teva Pharmaceuticals USA Inc持证）在健康参与者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或对本药组分及其类似物过敏者；

2.服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 或试验期间不能戒烟者；

3.服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒（按3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者（大于 0 mg/100 mL） ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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