洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400088956】IA期具有高危因素的非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助埃克替尼（24个月）对比观察的多中心、随机、对照、开放性II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400088956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

IA期具有高危因素的非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助埃克替尼（24个月）对比观察的多中心、随机、对照、开放性II期临床研究

试验专业题目

IA期具有高危因素的非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助埃克替尼（24个月）对比观察的多中心、随机、对照、开放性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索具有高危因素(微乳头成分或STAS阳性)的IA期EGFR阳性非小细胞肺癌患者完全切除后埃克替尼辅助治疗的效果，主要研究目标为3年无病生存率（DFS），评估患者五年总生存率（OS）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

术后病理分期确认符合入组标准者，采用随机表随机分组方法，入组患者在签署知情同意书并完成基线评估和检测后进行。

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) R0切除，病理证实IA期非小细胞肺癌(NSCLC)且病理类型中出现微乳头亚型或存在STAS; 2) 存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变; 3) 术后3-8周可接受辅助治疗的患者 4) 年龄≥18岁或≤70岁 5) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分 6) 肺功能：FEV1＞50 7) 血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)≥2.0×10^9/ L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dl; 8) 肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍ULN 9) 肾脏:血清肌酐≤1.25倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min 10) 育龄妇女必须治疗期间和治疗结束后3个月内采取避孕措施;育龄男性治疗期间及治疗结束后3个月内采取避孕措施的; 11)受试者能够依从研究和随访程序,理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 存在恶性肿瘤病史； 2) 本研究中存在行左全肺切除或右全肺切除的患者； 3) 存在20外显子T790M突变等耐药性突变患者； 4) 间质性肺疾病病史或存在间质性肺炎的影像学证据，或累及肺部的全身性疾病； 5) 存在影响患者生存情况或靶向药物代谢的其他器官疾病； 6) 影响药物吸收的消化系统疾病或手术； 7) 有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆； 8) 血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)＜2.0×10^9/ L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜9g/dl； 9) 肝脏:胆红素＞1.5倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)＞2.5倍ULN； 10) 肾脏:血清肌酐＞1.25倍ULN或肌酐清除率＜60ml/min； 11) 对埃克替尼过敏； 12) 孕妇或哺乳期或计划怀孕的女性患者；计划生育的男性患者； 13) 研究人员认为受试者可能无法完成研究或可能无法符合研究的要求(由于管理原因或其他原因) ； 14) 有其他恶性肿瘤病变； 15) 心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

<END>