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【ChiCTR-INR-16008879】中药熏洗煨脓湿润疗法治疗慢性下肢溃疡的临床示范性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性下肢溃疡

试验通俗题目

中药熏洗煨脓湿润疗法治疗慢性下肢溃疡的临床示范性研究

试验专业题目

中药熏洗煨脓湿润疗法治疗慢性下肢溃疡的临床示范性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

优化中医外治方案，评价“中药熏洗煨脓湿润疗法”治疗慢性下肢溃疡的临床疗效及安全性，形成可供推广应用的中医外治法治疗慢性下肢溃疡的规范化方案及外治技术操作规范，完善中医外治法的临床疗效评价体系，建立外治疗法的技术标准，建立中医外治疗法临床示范和科研基地。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

完全随机

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-30

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医诊断标准者；2.符合中医诊断标准者；3.年龄在18-80周岁，男女不限；4.膝关节下方下肢溃疡创面面积≥2㎝2且<25㎝2者；5.如合并糖尿病，血糖控制稳定者（<11.1mmol/L）;6.知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。；

排除标准

1.不符合诊断标准和纳入标准者；2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；①血肌酐、血尿素氮＞正常值上限1.5倍；②ALT＞正常值上限；③有临床意义的心律失常3.妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者；4.合并严重感染，病情危重者；5.合并糖尿病，血糖控制不稳定（≥11.1mmol/L）者；6.合并神经营养障碍者；7.动脉疾病性溃疡、癌性溃疡或结核性溃疡、放射性溃疡、褥疮、麻风性溃疡、梅毒性溃疡；8.溃疡并见肌腱、骨骼暴露者；9.膝关节上方下肢溃疡，或膝关节下方下肢溃疡疮面面积≥25cm2，或 <2㎝2；10.符合纳入标准，但未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；11.据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；12.正在参加其他药物临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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